Información importante de seguridad
¿QUÉ ES BALVERSA® (erdafitinib)?
BALVERSA® es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos con cáncer de vejiga (cáncer urotelial) que se ha diseminado o no se puede extirpar mediante cirugía:
- que tiene cierto tipo de gen anormal de receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), y
- que han probado al menos otro medicamento de quimioterapia que contiene platino y no funcionó o ya no funciona.
Su proveedor de atención médica examinará su cáncer para detectar ciertos tipos de genes FGFR anormales y se asegurará de que BALVERSA® sea adecuado para usted.
Se desconoce si BALVERSA® es seguro y eficaz para niños.
BALVERSA® está aprobado sobre la base de la respuesta del tumor. Aún no está disponible la información necesaria para demostrar si BALVERSA® mejora la supervivencia o los síntomas.
Información importante de seguridad
Antes de tomar BALVERSA®, informe a su proveedor de atención médica de todas sus afecciones médicas, incluido si:
- tiene problemas de visión o de los ojos.
-
está embarazada o planea quedar embarazada. BALVERSA® quedar embarazada durante el tratamiento con BALVERSA®.
Mujeres con capacidad de reproducción:
- Es posible que su proveedor de atención médica le pida una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con BALVERSA®.
- Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 mes después de la última dosis de BALVERSA®. Hable con su proveedor de atención médica acerca de los métodos anticonceptivos que pueden ser correctos para usted.
- Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o cree que puede estarlo.
Hombres y mujeres con capacidad de reproducción:
- Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando sea sexualmente activo durante el tratamiento con BALVERSA® y durante 1 mes después de la última dosis.
- está amamantando o tiene previsto hacerlo. No amamante durante el tratamiento ni durante 1 mes después de la última dosis de BALVERSA®.
Comuníquele a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que toma, incluso los medicamentos con receta y de venta libre, las vitaminas o los suplementos naturales.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de BALVERSA®?
BALVERSA® puede provocar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:
- Problemas oculares. Los problemas oculares son comunes con BALVERSA® pero también pueden ser graves. Los problemas oculares incluyen ojos secos o inflamados, córnea (parte frontal del ojo) inflamada y trastornos de la retina, una parte interna del ojo. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta visión borrosa, pérdida de la visión u otros cambios visuales. Para prevenir los ojos secos, debe utilizar sustitutos de lágrimas artificiales, geles o ungüentos hidratantes o lubricantes para los ojos, al menos cada 2 horas durante las horas de vigilia. Durante el tratamiento con BALVERSA®, su proveedor de atención médica lo enviará a consultar a un oftalmólogo.
- Niveles altos de fosfato en la sangre (hiperfosfatemia). La hiperfosfatemia es común con BALVERSA®, pero también puede ser grave. Su proveedor de atención médica controlará su nivel de fosfato en sangre entre 14 y 21 días después de comenzar el tratamiento con BALVERSA®, y luego mensualmente, y puede cambiar la dosis si es necesario.
Los efectos secundarios más comunes de BALVERSA® incluyen:
- úlceras en la boca
- sensación de cansancio
- cambio en la función renal
- diarrea
- sequedad de boca
- uñas separadas del lecho o mala formación de la uña
- cambio en la función hepática
- niveles bajos de sal (sodio)
- falta de apetito
- cambio en el sentido del gusto
- niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)
- piel seca
- ojos secos
- perdida de cabello
- enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad, principalmente en las manos o los pies ("síndrome mano-pie")
- estreñimiento
- dolor en el área del estómago (abdominal)
- náuseas
- dolor muscular
Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta algún problema en las uñas o en la piel, incluidas las uñas que se separan del lecho ungueal, dolor en las uñas, sangrado de las uñas, rotura de las uñas, cambios de color o textura en las uñas, piel infectada alrededor de la uña, sarpullido con picazón en la piel, piel seca o grietas en la piel.
BALVERSA® puede afectar la fertilidad en mujeres con capacidad de reproducción. Hable con su proveedor de atención médica si esto le preocupa.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de BALVERSA®. Para obtener más información, hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico.
Llame a su proveedor de atención médica para consultar sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) llamando al 1-800-FDA-1088.
Mantenga BALVERSA® fuera del alcance de los niños.
Información general sobre el uso seguro y efectivo de BALVERSA®.
En ocasiones, los medicamentos se recetan para propósitos diferentes de los que figuran en la lista del folleto de Información para el paciente. No use BALVERSA® para una afección para la cual no fue recetado. No ofrezca BALVERSA® a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted. Este medicamento puede hacerles daño. Si desea obtener más información, hable con el proveedor de atención médica. Puede pedir a su proveedor de atención médica información sobre BALVERSA® que está dirigida a profesionales de la salud.
Haga clic aquí parar ver la Información de prescripción completa de BALVERSA®.
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